Uji klinis merupakan suatu uji yang dilakukan pada suatu obat dengan sampel manusia untuk menguji aspek keamanan dan efikasinya. Pada uji klinis menggunakan sampel yaitu manusia baik manusia sehat maupun yang sakit. Dengan menggunakan sampel manusia dalam pengujian, maka prosedur uji klinis merupakan prosedur yang rumit. Hal ini berkaitan dengan kelainan etik penelitian, apabila menggunakan sampel makhluk hidup, khususnya manusia.
Proses pengembangan obat terbagi menjadi beberapa yaitu Langkah pertama penemuan dan pengembangan obat, Langkah ke dua penelitian praklinis, Langkah ke tiga penelitian/uji klinis, Langkah ke empat tinjauan obat FDA, Langkah ke lima pemantauan keamanan obat.
Uji klinis dilakukan setelah uji preklinis dilakukan. Hasil uji preklinis yang baik ( aman dan berkhasiat ) menandakan bahwa uji obat bisa dilanjutkan ke tahap uji klinis. Sebelum hewan uji preklinis pada hewan uji didapatka dengan hasil aman dan berkhasiat, maka uji klinis ditunda terlebih dahulu.
Uji klinis adalah tipe-tipe yang mempelajari atau meneliti suatu pengujian atau perkara, dan mengevaluasi efek pada manusia. Uji klinis ini di lakukan melibatkan manusia jadi harus sangat hati-hati dan memenuhi etika penelitian. Orang yang ikut dalam uji klinis disebut sukarelawan.
Suatu uji klinis didesain, di-review dan disempurnakan dengan sangat hati-hati. Prosedur klinis, harus disetujui terlebih dahulu sebelum dilakukan. Tidak ada Batasan usia dalam uji klinis.
Terdapat 4 fase dalam uji klinis:
Fase 1
Pada fase 1 ini, menguji suatu obat pada sukarelawan sehat. Pada pengujian obat kanker maka peneliti akan memilih sukarelawan dengan kondisi kanker. Pada fase ini peneliti akan memonitor secara ketat dan mendapatkan data bagaimana suatu obat itu berinteraksi dengan tubuh manusia
Fase 2
Uji klinik fase 2 menggunakan sukarelawan sejumlah beberapa ratus orang dengan kondisi penyakit yang diderita. Uji klinik ini dilakukan dengan masa beberapa bulan hingga 2 tahun. Tujuan uji klinis ini yaitu mengetahui efek suatu obat dan efek samping. Penelitian memberikan obat kepada sekelompok sukarelawan yang menderita penyakit yang sesuai dengan obat yang sedang diuji.
Uji ini belum cukup untuk menentukan suatu obat bermanfaat, namun uji fase 2 ini memberikan penelitian tambahan data keamanan suatu obat. Penelitian menggunakan data ini untuk memperbaiki pertanyaan peneliti.
Fase 3
Uji klinik fase 3 dilakukan pada populasi sampel yang lebih banyak, dan pada daerah atau negara yang berbeda. Seringkali merupakan Langkah sebelum suatu obat atau perlakuan diterima. Uji klinik ini dilakukan dengan sukarelawan sebanyak 300-3000 orang dengan penyakit sesuai dengan obat yang diujikan. Tujuan uji klinik fase 3 dilakukan adalah mengetahui efikasi dan monitoring adverse reaction suatu obat.
Para peneliti mendesain uji klinik fase 3 ini untuk mengetahui suatu obat atau manfaat terhadap populasi. Pada fase ini memberikan data keamanan yang banyak, karena menggunakan populasi besar dan durasi yang lama, hasilnya bisa mendapatkan data efek samping jangka Panjang dan yang jarang ditemui. 25%-30% dari obat yang diuji pada fase 3 ini lolos ke tahap selanjutnya.
Fase 4
Uji klinik fase 4 dilaksanakan setelah adanya persetujuan dari negara dan membutuhkan uji lanjut pada populasi yang lebih luas dan durasi waktu yang lebih Panjang. Uji fase 4 dilaksanakan pada beberapa ribu sukarelawan yang menderita penyakit yang sesuai dengan obat tau perlakuan yang diujikan. Tujuan uji klinik pada fase 44 ini adalah untuk mengetahui keamanan dan efikasi suatu obat. Uji fase 4 dilakukan setelah obat disetujui oleh badan otoritas negara.