Uji stabilitas merupakan salah satu parameter kualitas dan dilakukan untuk mengetahui kemampuan suatu produk obat untuk bertahan dalam batas spesifikasi yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan. Parameter stabilitas antara lain: suhu, kelembaban relatif, cahaya. Zona wilayah untuk stabilitas standar ICH Q1A guedeline, pembagian zona wilayah ini dirumuskan oleh badan kesehatan dunia (World Health Organization/WHO). Zona I adalah wilayah dengan iklim dingin dan sedang. Zona II terdiri dari wilayah yang memiliki iklim subtropis dengan potensi kelembaban tinggi. Zona III meliputi wilayah dengan iklim panas dan kelembaban rendah. Zona IV meliputi wilayah dengan iklim panas dan kelembaban cukup tinggi. Indonesia masuk dalam zona IV B.
Metode uji stabilitas meliputi: uji percepatan, uji intermediet, uji jangka panjang. Uji stabilitas dipercepat (accelerated test), dalam uji ini dilakukan peningkatan laju degradasi kimia dan perubahan fisika dengan cara menyimpan produk dalam kondisi suhu dan kelembaban yang dilebihkan dari yang semestinya. Untuk zona wilayah IV B, uji ini dilakukan pada 40 ± 2°C/ 75 ± 5% RH. Umumnya uji ini dilakukan selama 6 bulan. Perubahan uji dipercepat, kehilangan 5% potensi dari kadar awal suatu batch. Bila hasil urai > nilai batas spesifikasi, produk melewati bats pHnya. Disolusi melewati batas spesifikasi untuk 12 tablet/kapsul. Gagal memenuhi spesifikasi penampilan dan sifat-sifat fisika seperti: warna, pemisahan fasa, resuspenbilitas, penghantaran per aktuasi, caking, pengerasan dsb.
Uji stabilitas intermediet (intermediate testing), uji ini dilakukan pada kondisi yang hampir mirip dengan keadaan normal yaitu pada suhu 30°C ± 2°C/ 60% RH atau 30°C ± 2°C/ 65% RH ± 5% RH. Namun bila suatu perusahaan melakukan metode ini , maka pengujian haruslah diikuti dengan uji percepatan (accelerated test) dan uji jangka panjang (long-term testing). Durasi waktu untuk uji ini dilakukan selama 6 bulan. Uji stabilitas jangka panjang (long-term testing), uji ini merupakan uji real time yang mana dilakukan hingga massa kadaluwarsa produk. Uji ini umumnya dilakukan selama 1 tahun, kondisi yang digunakan dapat berupa 2 kondisi, yaitu pasa 30°C ± 2°C/ 65% RH ± 5% RH dengan asumsi penyimpanan produk pada suhu kamar dan pada 25°C ± 2°C/ 60% RH ± 5% RH dengan asumsi penyimpanan produk pada tempat sejuk. Sebagai catatan tambahan, jika kondisi 30°C ± 2°C/ 65% RH dan pada 25°C ± 2°C/ 60% RH ± 5% RH digunakan sebagai uji jangka panjang, maka uji intermediet tidak perlu dilakukan.
Uji stabilitas menurut ICH Q1A Guideline metode yang digunakan uji stabilitas dipercepat (accelerated test) dengan kondisi 40°C ± 2°C/ 75% RH ± 5% RH durasi uji yaitu 6 bulan. Uji stabilitas menurut ICH Q1A Guideline metode yang digunakan uji stabilitas intermediet (intermediate testing) dengan kondisi 30°C ± 2°C/ 65% RH ± 5% RH durasi uji yaitu 6 bulan. Uji stabilitas menurut ICH Q1A Guideline metode uji stabilitas jangka panjang atau uji aktual (long-term testing) dengan kondisi 25°C ± 2°C/ 60% RH ± 5% RH atau 30°C ± 2°C/ 65% RH ± 5% RH durasi uji yaitu 12 bulan. Alat uji stabilitas yaitu climatic chamber.
Sasaran utamanya yaitu mengembangkan formulasi obat, menentukan jangka waktu stabilitas obat, memenuhi persyaratan regristrasi, menetapkan waktu pengujian ulang, mengantisipasi perlakuan stress yang ekstrim. Parameter pengujian sebagai berikut: penentuan kadar, sifat organoleptik, sifat fisika, sifat kimia, sifat biologi/mikrobiologi, spesifik (disolusi sediaan padat), draft panduan FDA 1998 adalah sumber informasi yang baik untuk uji stabilitas semua bentuk sediaan.
Metodologi pengujian stability indicating method sesudah uji stress pada suhu > dan rentang RH yang lebih luas dan kondisi oksidatif dan fotolitik dipercepat. Metode pengujian harus divalidasi untuk spesifitas, akurasi, presisi, dan linieritas dalam rentang konsentrasi selama pengujian stabilitas. Untuk penentuan produk degradasi, metode perlu divalidasi termasuk batas deteksi dan kuantifikasi.